基本信息

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文档摘要

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医疗器械不良事件监测工作制度

一、目的

为加强医疗器械不良事件监测工作，及时发现、收集、分析和评价医疗器械不良事件，有效控制医疗器械潜在风险，保障医疗器械安全有效使用，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本单位医疗器械不良事件的监测、报告、评价和控制等工作。涉及的医疗器械包括在本单位使用的所有医疗器械，涵盖了诊断类、治疗类、植入类等各类产品。

三、组织与职责

1.监测管理委员会

-成立由单位负责人任组长，各相关部门负责人为成员的医疗器械不良事件监测管理委员会。