基本信息

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文档摘要

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医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

一、目的

为加强本单位医疗器械不良反应事件监测管理工作，及时、准确地收集、分析、评价和控制医疗器械不良反应事件，有效防范医疗器械安全风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规和规章，结合本单位实际情况，特制定本管理制度。

二、适用范围

本制度适用于本单位内所有医疗器械不良反应事件的监测、报告、评价和控制等工作。涵盖从医疗器械采购、验收、使用、维护到报废的全过程，涉及本单位使用的各类医疗器械，包括但不限于有源医疗器械、无源医疗器械、植入性医疗器械等。

三、职责分工

（一）医疗器械不良反应事件