基本信息

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文档摘要

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2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

一、人员与培训

1.质量管理负责人

企业应明确质量管理负责人，此人需具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理负责人要全面负责企业的质量管理工作，对企业经营的医疗器械质量负主要责任。他就像企业质量保障体系的“指挥官”，统筹安排和监督各项质量管理制度的执行。例如，在企业采购新的医疗器械品种时，质量管理负责人要对供应商的资质、产品的质量标准等进行严格审核，确保所采购的产品符合相关法规和企业的质量要求。

2.质量管理人员

质量管理人员应具备医疗器械相关专业中专以上学历或初级