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文档摘要

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医疗器械临床试验质量管理规范化国际视野报告模板

一、医疗器械临床试验质量管理规范化国际视野报告

1.1引言

1.2医疗器械临床试验质量管理规范化的发展背景

1.2.1全球医疗器械市场的快速发展

1.2.2我国医疗器械市场国际化进程加快

1.2.3医疗器械临床试验质量管理规范化有助于提高临床试验效率

1.3医疗器械临床试验质量管理规范化的主要内容

1.3.1临床试验设计

1.3.2临床试验实施

1.3.3临床试验监管

1.3.4临床试验结果评价

1.4医疗器械临床试验质量管理规范化的国际经验与启示

1.4.1美国食品药品监督管理局（FDA）

1.4.2欧洲药品管理局（E