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医疗器械临床试验规范化流程与临床试验数据质量控制报告范文参考

一、医疗器械临床试验规范化流程概述

1.1.临床试验规范化的重要性

1.2.临床试验规范化流程的主要环节

1.2.1.伦理审查

1.2.2.临床试验注册

1.2.3.临床试验方案设计

1.2.4.受试者招募与筛选

1.2.5.数据收集与质量保证

1.2.6.数据分析与报告

1.2.7.药品监督管理部门的审查与批准

1.3.临床试验数据质量控制

1.3.1.数据真实性检查

1.3.2.数据完整性检查

1.3.3.数据一致性检查

1.3.4.数