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文档摘要

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关于伦理委员会是否应作为同情用药审查主体的探讨

〔前言〕在中国相关法规未对同情用药审查主体予以明确的前提下，谁来承担审查和批准的责任存在争议。就同情用药的特点进行总结和阐述，从伦理委员会的职责、专业性和审查的必要性等方面展开讨论，认为伦理委员会应当作为同情用药审查主体，需对医生资质、风险受益比、知情同意书和利益冲突等方面进行重点审查。

〔引言〕20世纪70年代，美国提出“新药扩大使用”的概念，即“同情用药”，允许在无法有效治疗患者疾病的情况下，通过特殊程序，在临床试验之外使用未经批准的药物治疗疾病，彼时已有大量患者获得了未上市的心血管药物、抗病毒药物和抗肿瘤药物［1］。自1987年起，美国通