基本信息

---

下载

文档摘要

---

科研课题申报阶段伦理审查操作规程的探讨

国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》［1］中规定，医疗机构伦理委员会有职责对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审。初始审查指的是伦理委员会为是否同意或批准一项临床研究实施而组织开展的审查，一般为临床研究项目的第一次审查。跟踪审查指的是伦理委员会对已批准的临床研究项目进行全程跟踪，根据研究项目的风险大小，定期审查研究的进展情况，同时对研究过程中可能发生的严重不良事件、违背方案、修正方案等涉及的伦理问题进行审查。复审顾名思义，即以上两类审查未通过而再次进行的审查。伦理委员会通过对研究项目开展这三类审查