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文档摘要

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受试者知情同意伦理审查中的法律要点

无论是药物或者医疗器械临床试验伦理审查,还是其他涉及人的生物医学研究伦理审查,我国均将受试者的知情同意(informedconsent)作为重要原则进行规定。具体而言,前者规定2025年《药物临床试验质量管理规范》(第二十三条)和2025年《医疗器械临床试验质量管理规范》(第二十八条),后者则规定于2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(第十八条)。从上位法的角度考察,2019年制定的《基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条、2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十条和第二十一条、2019年制定的《中华人民共和国疫苗管理法》第十