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文档摘要

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基因数据库知情同意及知情同意的常见稽查问题

随着精准医疗、再生医学、群体遗传研究的兴起，基因资料库（Biobank）作为大规模样本与数据集的基础设施，日益凸显其研究与产业价值。然而，传统生物医学研究的知情同意保护制度无法应对人类基因资料库研究集体性、开放性、长期性带来的挑战，面临同意表达、同意获取和同意变更困境。基于利益保护与技术发展平衡理念，知情同意制度的完善措施应当包括：

第一，坚持以个人为知情同意主体，根据不同的研究对象差异化认定群体意见效果，以应对基因资料采集集体性带来的群体同意表达问题。

第二，依托信息技术构建以广泛同意为基础、与动态同意相结合的知情同意模式，应对基因资料应用开放性