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文档摘要

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医疗器械软件合规要求培训试卷

一、判断题（每题3分，共60分）

1.软件版本号中的修订号仅用于标识界面设计的改动。[判断题]*

对

错(正确答案)

2.产品技术要求中必须明确软件运行的最低硬件配置。[判断题]*

对(正确答案)

错

3.网络安全测试只需在软件发布前进行一次即可。[判断题]*

对

错(正确答案)

4.软件版本命名规则需在质量管理体系文件中规定。[判断题]*

对(正确答案)

错

5.技术要求中无需描述软件与外部系统的接口要求。[判断题]*

对

错(正确答案)

6.医疗器械软件必须通过国际通用安全认证（如ISO27001）。[判断题]*

对