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基因杂质的评估和控制ICHM7基因杂质的评估和控制ICHM7基因杂质的评估和控制ICHM7概述12/1/2

概述1绝大多数的人/1/22

概述1ICHQ3A(R2)新原料药中的杂质ICHQ3B(R2)新制剂中的杂质ICHM3(R2)药物人用临床试验和上市许可中的非临床安全性研究EMA《遗传毒性杂质程度指导原则》有关重要杂质定性和控制的指南ICHM7为限制潜在致癌风险而对药物中DNA活性（诱变性）杂质进行的评估和控制目的：提供使用框架，以应用于这些诱变杂质的鉴别、分类、定性和控制，对潜在致癌风险进行了控制。强调：在建立诱变性杂质水平时考虑安全性和质量风险管理两方面人用