基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年口腔医疗设备出口北美市场合规性评估报告参考模板

一、2025年口腔医疗设备出口北美市场合规性评估报告

1.1.市场背景

1.2.合规性评估体系

1.2.1法规要求

1.2.2认证体系

1.2.3技术标准

1.3.合规性评估重点

1.3.1产品设计

1.3.2生产过程

1.3.3测试与验证

1.3.4市场准入

1.3.5售后服务

二、北美口腔医疗设备市场法规与标准解析

2.1法规体系概述

2.2美国FDA法规要求

2.2.1注册与上市前通知（510(k)）

2.2.2医疗器械生产质量管理规范（21CFRPart820）

2.2.3医疗器械上市后监督（PM