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文档摘要

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2025年医药培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）对已上市药品开展的“微小变更”备案时，需提交的核心资料是：

A.变更前后质量对比研究资料

B.变更对产品安全性影响的风险评估报告

C.变更涉及的生产工艺验证记录

D.省级药品监管部门出具的现场核查意见

答案：B

解析：2024年《药品管理法实施条例》第37条明确，微小变更备案需重点提交变更对安全性、有效性和质量可控性的风险评估报告，质量对比研究为常规要求但非核心，现场核查仅针对中高风险变更。

2.某生物类似药开展Ⅲ期临床试验