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医疗器械临床试验制度SOP培训考核试题

单选题（共10题，每题4分）

一、单选题（共10题，每题4分）

1.器械缺陷不包括（）[单选题]*

A、医疗器械设计存在不合理危险

B、医疗器械正常使用中的正常损耗(正确答案)

C、医疗器械包装存在不合理危险

D、医疗器械标识存在不合理危险

2.研究者获知SAE后应在（）小时内报告申办者、伦理委员会及机构管理部门。[单选题]*

A、24(正确答案)

B、36

C、48

D、72

3.申办者在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后应在（）天内报告药监局。[单选题]*

A、7(正确答案)

B、15

C、30

D、无