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细胞治疗产品临床试验与审批流程临床试验监管政策解读报告范文参考

一、细胞治疗产品临床试验与审批流程概述

1.1流程启动

1.2临床试验方案

1.3审批流程

1.3.1申请受理

1.3.2形式审查

1.3.3实质审查

1.3.4审批决定

1.4临床试验开展

1.5后续监管

二、细胞治疗产品临床试验方案的设计与实施

2.1方案重要性

2.2制定原则

2.3主要内容

2.4制定过程

2.5实施与监督

2.6调整与终止

2.7方案与审批流程衔接

三、细胞治疗产品临床试验监管政策解读

3.1监管政策概述

3.2临床试验申请监管

3.3临床试验过程监管

3.4临床试