基本信息

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文档摘要

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基因治疗临床试验监管政策对临床试验流程的影响分析

一、基因治疗临床试验监管政策概述

1.1背景

1.2目的

1.3主要内容

2.基因治疗临床试验监管政策对伦理审查的影响

2.1伦理审查流程的规范化

2.2知情同意的强化

2.3伦理审查的独立性

2.4伦理审查的持续监督

2.5伦理审查的国际合作

3.基因治疗临床试验监管政策对临床试验设计的影响

3.1临床试验设计原则的强化

3.2临床试验方案的制定

3.3风险控制与风险管理

3.4临床试验的样本量和统计学设计

3.5临床试验的监测与数据管理

4.基因治疗临床试验监管政策对临床试验实施的影响

4.1临床试验实施的