2025年医药卫生考试-医疗器械笔试考试历年典型考题及考点含含答案

2023年某省医疗器械笔试考试中，一道单项选择题要求考生判断“以下哪类医疗器械需由国家药品监督管理局负责注册审批”，选项包括：A.境内第一类；B.境内第二类；C.境内第三类；D.进口第二类。正确答案为C和D。此题核心考点是《医疗器械监督管理条例》中关于注册审批权限的划分。根据条例第二十一条，境内第三类医疗器械、进口第二类和第三类医疗器械的注册申请，由国家药监局负责审批；境内第二类由省级药监局审批，第一类则实行备案管理。考生需准确记忆“境内第三类”与“进口第二类/第三类”的审批主体差异，避免混淆“进口”与“境内”的层级区别。

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