2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），以下哪类产品的说明书必须标注“特殊医学用途”专用标识？

A.普通医用口罩

B.心血管植入式支架

C.特殊医学用途婴儿配方食品

D.体外诊断试剂用校准品

答案：B

解析：《规定》第12条明确，植入类医疗器械、特殊医学用途医疗器械（非食品类）需在说明书显著位置标注专用标识，心血管植入式支架属于植入类器械，需标注。

2.某企业生产的血糖仪（第二类医疗器械）最小销售单元包装上，必