2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案(2

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书的核心内容应当与以下哪项文件保持一致？

A.产品技术要求

B.产品注册/备案检验报告

C.产品广告宣传材料

D.生产企业质量手册

答案：A

解析：依据规定第四条，说明书核心内容（如适用范围、使用方法、禁忌证等）须与经注册/备案的产品技术要求一致，确保技术指标与用户指导的对应性。

2.某三类植入式心脏起搏器的最小销售单元标签中，必须包含的特殊标识是？

A.生产日期

B