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文档摘要

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医疗器械临床试验SOP知识测试试题含答案

1.根据《制定标准操作规程的标准操作规程》，文件编码QXFK-SOP-001-1.1中的1.1表示:（）[单选题]*

A.首次制定版本

B.全面修订版本

C.小幅度修订版本(正确答案)

D.专业组代码

2.《医疗器械临床试验运行管理的标准操作规程》要求，试验用医疗器械的保存、发放等过程应参照:（）[单选题]*

A.受试者管理SOP

B.试验用医疗器械管理SOP(正确答案)

C.源数据记录SOP

D.质量控制SOP

3.召开项目启动会前，必须由谁确认伦理获批情况（）?[单选题]*

A.主要研究者

B.机构办秘书

C.