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医疗器械通用知识练习题与参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

A.境内第二类医疗器械

B.进口第三类医疗器械

C.境内第一类医疗器械

D.进口第二类医疗器械

2.医疗器械分类目录中，风险程度由低到高的正确排序是？

A.第一类→第二类→第三类

B.第三类→第二类→第一类

C.第二类→第一类→第三类

D.第一类→第三类→第二类

3.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

A.ISO9001

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.