基本信息

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文档摘要

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基因治疗临床试验监管体系构建与完善策略研究模板

一、基因治疗临床试验监管体系构建与完善策略研究

1.1监管体系的重要性

1.2国内外基因治疗临床试验监管现状

1.3构建我国基因治疗临床试验监管体系的策略

二、基因治疗临床试验监管体系构建的挑战与应对

2.1监管法规的滞后性

2.1.1法规更新与完善

2.1.2法规解释与培训

2.2伦理审查的复杂性

2.2.1伦理审查标准的建立

2.2.2伦理审查机构的独立性

2.3临床试验设计的挑战

2.3.1临床试验分期策略

2.3.2疗效评估指标的选择

2.4数据监管与信息共享的难题

2.4.1数据监管机制

2.4.2信息共享