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文档摘要

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2025年医疗器械质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》（2024年修订版），以下哪项不属于企业质量管理体系的核心要素？

A.风险管理

B.资源管理

C.产品追溯

D.客户满意度调查

2.某企业生产无菌医疗器械，其洁净车间温度要求为20±2℃，湿度为45±5%RH。以下哪种情况属于关键环境参数偏离？

A.温度21℃，湿度43%RH

B.温度19℃，湿度51%RH

C.温度22℃，湿度40%RH

D.温度23℃，湿度48%RH

3.关于设计开发变更的管理，以下