医疗器械临床试验质量管理规范化法规与临床试验前瞻性机遇报告范文参考

一、医疗器械临床试验质量管理规范化法规概述

1.1法规背景

1.2法规主要内容

1.2.1临床试验机构资质认定

1.2.2临床试验伦理审查

1.2.3临床试验方案设计

1.2.4临床试验数据管理

1.2.5临床试验报告

1.3法规实施意义

二、医疗器械临床试验质量管理规范化法规的国内外对比分析

2.1国际医疗器械临床试验质量管理法规概述

2.1.1欧盟法规

2.1.2美国法规

2.1.3日本法规

2.2我国医疗器械临床试验质量管理法规特点

2.3国内外