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文档摘要

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药品生产质量风险管理：体系构建与实践探索

一、引言

1.1研究背景与意义

药品，作为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的特殊商品，其质量直接关系到使用者的身体健康和生命安全。在现代医疗体系中，药品扮演着不可或缺的角色，从常见疾病的治疗到疑难病症的攻克，从日常保健到紧急救治，药品的身影无处不在。一旦药品质量出现问题，后果不堪设想。回顾那些令人痛心的药品安全事件，如齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产亮菌甲素注射液，致使13名患者死亡，2名患者受到伤害；上海医药（集团）有限公司华联制药厂将硫酸长春新碱尾液混入