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文档摘要

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2025年医疗器械质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2024年修订的《医疗器械生产质量管理规范》，生产植入性医疗器械的洁净室（区）空气洁净度级别应不低于：

A.十万级

B.万级

C.千级

D.百级

2.医疗器械生产企业应当建立设计开发控制程序，其中设计开发验证的目的是：

A.确保设计输出满足设计输入的要求

B.确保产品满足预期使用要求

C.确认产品符合注册技术要求

D.验证生产工艺的稳定性

3.关于不合格品的处理，以下说法错误的是：

A.不合格品应在明显位置标识，隔离存放

B.返