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文档摘要

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医疗器械质量管理体系与临床试验数据保护考核试卷

考生姓名：答题日期：得分：判卷人：

本次考核旨在评估考生对医疗器械质量管理体系及临床试验数据保护相关知识的掌握程度，以提升其在医疗器械行业中的专业素养和实践能力。

一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.医疗器械质量管理体系标准ISO13485的核心是（）。

A.质量管理

B.环境管理

C.职业健康安全管理

D.信息安全管理

2.医疗器械注册申请人应当保证其提交的注册申报资料真实、准确、完整和可追溯，以下哪项不属于注册申报