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2025年医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订版《医疗器械生产质量管理规范》，以下关于质量受权人职责的描述，正确的是：

A.负责原材料采购价格谈判

B.独立行使产品放行决策权

C.主导生产设备日常维护

D.参与市场推广策略制定

答案：B

解析：质量受权人需独立履行产品放行职责（参照规范第三章第十三条），其他选项分属采购、生产、市场部门职责。

2.某企业生产III类植入性医疗器械，其洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应不小于：

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B