2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年版《医疗器械生产质量管理规范》，生产植入性医疗器械的洁净室（区）空气洁净度级别应不低于：

A.100级（ISO5级）

B.10,000级（ISO7级）

C.100,000级（ISO8级）

D.300,000级（ISO9级）

答案：B

解析：《规范》第三章第八条明确规定，植入性医疗器械、与人体直接接触的无菌医疗器械（如心脏瓣膜、骨钉）生产环境的洁净度级别应不低于10,000级（ISO7级），局部关键操作区域需达到100级（ISO5级