2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械注册人、备案人及生产企业的质量安全第一责任人是：

A.质量负责人

B.生产负责人

C.法定代表人或主要负责人

D.研发负责人

答案：C

解析：《规定》第四条明确，医疗器械注册人、备案人及生产企业的法定代表人或主要负责人是质量安全第一责任人，对本企业质量安全工作全面负责。

2.企业应当建立覆盖产品全生命周期的质量安全追溯体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A