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文档摘要

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2025年药品质量控制与国际认证在生物类似药中的应用模板

一、2025年药品质量控制与国际认证概述

1.生物类似药研发与市场准入

1.1原材料采购

1.2生产工艺

1.3质量控制

1.4国际认证

1.4.1欧洲药品评价局（EMA）认证

1.4.2美国食品药品监督管理局（FDA）认证

1.4.3中国药品监督管理总局（NMPA）认证

二、生物类似药质量控制的关键要素

2.1活性成分相似性

2.2剂型相似性

2.3质量控制体系

2.3.1原料质量控制

2.3.2生产过程控制

2.3.3成品质量控制

2.4国际认证与监管

三、国际认证在生物类似药中的应用与挑战

3.1国