医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》现场检查要求，企业质量负责人应当具备的最低学历或职称是（）。

A.大专学历，医疗器械、医学、药学相关专业

B.本科学历，医疗器械、医学、药学相关专业

C.中专学历，医疗器械、医学、药学相关专业

D.无学历要求，但需3年以上相关工作经验

答案：A（依据规范第二十条，质量负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时为医疗器械、医学、药学等相关专业）

2.医疗器械经营企业库房的温湿度监测系统应当至少（）记录一次实时温湿