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文档摘要

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医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册后才能上市？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

2.医疗器械生产企业应当按照（）要求建立质量管理体系，并保持有效运行。

A.ISO9001

B.ISO13485

C.GMP

D.GSP

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者家