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文档摘要

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医疗器械测试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），以下哪类医疗器械实行产品注册管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第二类和第三类医疗器械

答案：D

解析：条例第十四条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.医疗器械生物相容性评价中，针对接触时间超过30天但不超过365天的植入器械，应重点关注的评价终点不包括？

A.慢性毒性

B.致癌性

C.亚慢性毒性

D.致敏性

答案：D

解析：根据ISO