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文档摘要

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基因治疗临床试验监管政策对临床试验监管合规性要求分析

一、基因治疗临床试验监管政策概述

1.1.基因治疗临床试验监管政策背景

1.2.国际基因治疗临床试验监管政策

1.2.1.申报与审批

1.2.2.临床试验实施

1.2.3.临床试验监督

1.3.我国基因治疗临床试验监管政策

1.3.1.申报与审批

1.3.2.临床试验实施

1.3.3.临床试验监督

1.4.基因治疗临床试验监管政策对临床试验监管合规性的要求

二、基因治疗临床试验监管政策对临床试验合规性要求的具体分析

2.1基因治疗临床试验的伦理要求

2.2基因治疗临床试验的安全性要求

2.3基因治疗临床试验的有效性要求

2.4基因治