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文档摘要

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医疗器械法律法规培训试卷(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），我国对医疗器械实行分类管理，其中风险程度最高的是（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

2.境内第二类医疗器械的注册审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准