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文档摘要

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医疗器械考试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的贴剂

C.用于支撑关节的植入式钢板

D.辅助残障人士行走的助行器

2.关于医疗器械分类，正确的表述是：

A.一类医疗器械实行产品注册管理，由设区的市级药监部门审批

B.二类医疗器械风险程度最高，需经国家药监局注册

C.三类医疗器械需进行临床试验，由省级药监局审批

D.分类依据是风险程度，风险由低到高依次为一类、二类、三类

3.