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文档摘要

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医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当明确各部门和人员的职责、权限和相互关系，其中质量负责人的首要职责是：

A.负责生产计划制定

B.确保质量管理体系有效运行

C.监督原材料采购

D.处理客户投诉

答案：B

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，通常温度应控制在：

A.18-26℃，相对湿度45-65%

B.20-28℃，相对湿度30-50%

C.16-24℃，相对湿度50-70%

D.22-30℃，相对湿度35-6