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文档摘要

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医疗器械岗位招聘笔试题及解答2025年

第一部分：专业基础知识（共40分）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，境内第三类医疗器械产品注册证的审批部门是：

A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）

B.省级药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.设区的市级药品监督管理局

2.以下哪项不属于ISO13485:2016标准中“设计和开发控制”的强制要求？

A.设计和开发输入应包括适用的法规要求

B.设计和开发输出应包含产品技术要求

C.设计和开发验证需在确认之后完成