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文档摘要

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医疗器械不良事件试题(带答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件的核心构成要素？

A.患者自身疾病进展

B.医疗器械与伤害之间的合理可能性关联

C.医务人员操作失误但未造成伤害

D.器械过期但未使用

答案：B

解析：医疗器械不良事件需同时满足“使用医疗器械”“发生或可能发生伤害”“二者存在合理因果关系”三个要素，B选项明确了因果关联，是核心要素。

2.某医院发现患者使用某款血糖仪后连续出现3例血糖值显著偏差（非操作原因），经初步判断可能与器械性能有关。此时医院应在多长