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文档摘要

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医疗器械不良事件监测考核试卷（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），以下哪类主体不属于医疗器械不良事件监测的责任主体？

A.医疗器械注册人/备案人（持有人）

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械广告发布方

2.某医院使用的心血管支架在术后3个月内发生多例支架内血栓形成，经分析可能与产品设计缺陷相关。此类事件属于：

A.医疗器械不良事件

B.医疗事故

C.患者自身疾病转归

D.操作失误

3.对于导致患者死亡的医疗器械不良