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文档摘要

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细胞治疗产品临床试验与审批流程临床试验监查报告模板

一、细胞治疗产品临床试验与审批流程概述

1.1临床试验阶段

1.1.1I期临床试验

1.1.2II期临床试验

1.1.3III期临床试验

1.2临床试验审批流程

1.2.1临床试验申请

1.2.2临床试验审查

1.2.3临床试验批准

1.2.4临床试验实施

1.2.5临床试验报告

1.3临床试验监查报告

1.3.1监查目的

1.3.2监查内容

1.3.3监查方法

1.3.4监查结果

1.3.5监查结论

二、细胞治疗产品临床试验设计与实施

2.1临床试验设计原则

2.1.1科学性

2.1.2安全性

2.1.