细胞治疗产品临床试验与审批流程临床试验监管政策对政策执行效果影响报告

一、细胞治疗产品临床试验与审批流程概述

1.1细胞治疗产品临床试验概述

1.1.1I期临床试验

1.1.2II期临床试验

1.1.3III期临床试验

1.2细胞治疗产品审批流程概述

1.2.1临床试验申请

1.2.2临床试验审批

1.2.3临床试验实施

1.2.4临床试验总结报告

1.2.5上市申请

1.2.6上市审批

1.3细胞治疗产品临床试验与审批流程监管政策概述

1.3.1临床试验质量管理规范（GCP）

1.3.2细胞治疗产品生产质量管理规范（GMP）

1.3.3细胞治疗产品上市后监管

1