2025年药品质量管理师资格考试试卷及答案
一、单项选择题（每题2分，共12分）
1.药品质量管理师的主要职责不包括以下哪项？
A.负责药品生产过程中的质量控制和监督
B.负责药品注册和上市后的质量跟踪
C.负责药品生产设备的维护和保养
D.负责药品生产过程的成本控制
答案：D
2.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？
A.保障药品生产过程的合规性
B.保障药品生产过程的稳定性
C.保障药品生产过程的效率
D.以上都是
答案：D
3.药品生产过程中，以下哪项不属于关键控制点（CCP）？
A.原料验收
B.生产过程
C.产品检验
D.产品包装
答案：D
4.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产环境的清洁度要求，以下哪项是正确的？
A.100级洁净区应每班次进行清洁消毒
B.10000级洁净区应每班次进行清洁消毒
C.100000级洁净区应每班次进行清洁消毒
D.以上都是
答案：D
5.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产记录的要求，以下哪项是正确的？
A.生产记录应真实、准确、完整
B.生产记录应保密
C.生产记录应便于查阅
D.以上都是
答案：D
6.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于药品生产企业的质量管理体系，以下哪项是正确的？
A.质量管理体系应涵盖药品生产的全过程
B.质量管理体系应包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进
C.质量管理体系应包括质量目标、质量职责、质量标准和质量考核
D.以上都是
答案：D
二、多项选择题（每题3分，共18分）
1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容有哪些？
A.质量管理体系
B.生产环境与设施
C.生产过程
D.药品包装与标签
E.质量检验
答案：ABCDE
2.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产环境的清洁度要求，以下哪些是正确的？
A.100级洁净区应每班次进行清洁消毒
B.10000级洁净区应每班次进行清洁消毒
C.100000级洁净区应每班次进行清洁消毒
D.1000000级洁净区应每班次进行清洁消毒
E.以上都是
答案：ABCD
3.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产记录的要求，以下哪些是正确的？
A.生产记录应真实、准确、完整
B.生产记录应保密
C.生产记录应便于查阅
D.生产记录应保存至少5年
E.生产记录应定期进行审核
答案：ACDE
4.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于药品生产企业的质量管理体系，以下哪些是正确的？
A.质量管理体系应涵盖药品生产的全过程
B.质量管理体系应包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进
C.质量管理体系应包括质量目标、质量职责、质量标准和质量考核
D.质量管理体系应定期进行内部审核
E.质量管理体系应接受外部审核
答案：ABCDE
5.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于药品生产企业的质量管理部门，以下哪些是正确的？
A.质量管理部门应设立专门的质量管理人员
B.质量管理部门应负责制定和实施质量管理体系
C.质量管理部门应负责监督和检查生产过程
D.质量管理部门应负责药品的质量检验
E.质量管理部门应负责药品的注册和上市后的质量跟踪
答案：ABCDE
6.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于药品生产企业的质量管理人员，以下哪些是正确的？
A.质量管理人员应具备相关专业知识和技能
B.质量管理人员应具备良好的职业道德
C.质量管理人员应定期接受培训
D.质量管理人员应参与质量管理体系的建设和实施
E.质量管理人员应负责药品生产过程中的质量控制和监督
答案：ABCDE
三、判断题（每题2分，共12分）
1.药品生产质量管理规范（GMP）是国际上通行的药品生产质量管理标准。（）
答案：√
2.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品生产企业。（）
答案：√
3.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产环境应保持清洁、卫生、无污染。（）
答案：√
4.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产记录应真实、准确、完整。（）
答案：√
5.药品生产质量管理规范（GMP）要求质量管理人员应具备相关专业知识和技能。（）
答案：√
6.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应建立质量管理体系。（）
答案：√
7.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应定期进行内部审核。（）
答案：√
8.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应接受外部审核。（）
答案：√
9.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应建立药品召回制度。（）
答案：√
10.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应建立药品不良