基本信息

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文档摘要

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医疗器械经营管理质量规范

一、机构与人员

1.企业应设立与经营规模和经营范围相适应的管理机构或配备专职质量管理人员，行使质量管理职能。质量管理机构或质量管理人员应独立履行职责，对医疗器械经营全过程的质量管理工作进行决策和监督。

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

2.企业质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和相关技术标准，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的实践经验。质量负责人负责企业质量