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文档摘要

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医疗器械法律法规知识培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中风险程度最高的是（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，对医疗器械的（）承担全生命周期责任。

A.研发、生产

B.生产、经营

C.设计开发、生产、经营、使用

D.设计开发、生产、经营、使用、不良事件监测

3.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.国家药品监督管理局