医疗器械临床试验质量管理规范GCP机构考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项不属于医疗器械临床试验的受试者保护措施？（）

A.伦理审查

B.知情同意

C.免费提供试验器械

D.数据保密

答案：C。免费提供试验器械不是受试者保护的核心措施，伦理审查确保试验符合道德规范保护受试者权益，知情同意保障受试者自主决定是否参与，数据保密保护受试者隐私，这些都是重要的受试者保护措施。

2.医疗器械临床试验机构应具备的条件不包括（）

A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员

B.具有与开展临床试验相适应的设备设施

C.具有丰富的市场推广经验