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文档摘要

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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

人员与机构管理

企业应设立与其经营规模、经营范围相适应的管理机构或者配备质量管理人员，建立健全质量管理体系，明确各部门和人员的职责权限。质量管理人员应具备医疗器械相关专业知识和质量管理经验，熟悉医疗器械法规和标准。企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

企业质量负责人应当由管理层人员担任，全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。从事质量管理、验收、养护、销售等工作的人员，应当具有相