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文档摘要

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医疗器械经营质量管理规范试题试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当配备至少（）名质量管理人。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

2.企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训档案至少保存（）年。

A.3

B.5

C.医疗器械有效期后1年

D.医疗器械有效期后2年

答案：D（注：规范要求培训档案保存至员工离职后2年，或与产品有效期相关的保存至有效期后2年，以较长者为准）

3.