基本信息

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文档摘要

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医疗器械不良事件监测和报告管理制度

一、目的

为加强本单位医疗器械不良事件监测和报告工作，及时、有效控制医疗器械风险，保障医疗器械的安全、有效使用，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，制定本管理制度。

二、适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械的不良事件监测和报告工作，包括在本单位使用的各类医疗器械，从购入到使用直至报废的全过程。

三、职责分工

1.医疗器械管理部门

-负责建立和完善医疗器械不良事件监测和报告工作体系，制定相关工作流程和操作规范。

-组织开展本单位医疗器械不良事件监测和报告的培训工作，提高员工对不良事